南自由貿易港“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械管理辦法

第一章? 總? 則

第一條為規(guī)范海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械管理，根據(jù)財政部等五部門《關于海南自由貿易港藥品、醫(yī)療器械“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2024〕21號，以下簡稱《“零關稅”政策》），制定本辦法。

第二條對在先行區(qū)內注冊登記的具有獨立法人資格并經資格認定的醫(yī)療機構、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所（機構性質為企事業(yè)單位、社會組織等，以下簡稱享惠主體），進口符合《“零關稅”政策》第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械免征進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅的管理，適用本辦法。

第三條海南省衛(wèi)生健康委員會、海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（以下簡稱博鰲樂城先行區(qū)管理局）、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局）等單位按照職責，依據(jù)相應法律法規(guī)和規(guī)定，共享信息、細化流程，共同負責對“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械的管理。

博鰲樂城先行區(qū)管理局要加強信息互聯(lián)互通，主動共享享惠主體、患者及“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械的注冊（或者批準）、進口、儲存、使用等信息，“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械管理實現(xiàn)全流程可追溯。

第二章 進口管理

第四條在先行區(qū)內注冊登記并具有獨立法人資格的醫(yī)療機構、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所首次進口“零關稅”藥品、醫(yī)療器械前，應向博鰲樂城先行區(qū)管理局提交《享惠主體資格申請表》和《承諾書》。

申請資格時應承諾遵守藥品、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和臨床急需進口藥品、醫(yī)療器械相關規(guī)定，并對申請內容及材料的真實性、準確性、完整性負責，如實規(guī)范向海關申報進口藥品、醫(yī)療器械，積極配合海關監(jiān)管、實施檢驗檢疫，接受海關稽查、核查。嚴格按照《“零關稅”政策》和本辦法的規(guī)定管理、使用“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械，加強對患者使用“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械的政策宣傳。

第五條博鰲樂城先行區(qū)管理局收到在先行區(qū)內注冊登記并具有獨立法人資格的醫(yī)療機構、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所提交的資格申請后，應在5個工作日內完成初審，再由省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省教育廳、省科技廳、省財政廳、省民政廳、省委編辦、省稅務局和?？诤ｊP等相關部門依據(jù)職責進行審核。相關部門審核工作應在3個工作日內完成，必要時可到實地核驗。資格審查結束后，博鰲樂城先行區(qū)管理局應將符合享受政策條件的單位（享惠主體）名單函告?？诤ｊP、省稅務局。

第六條享惠主體有名稱、住所、法定代表人等信息變更情形的，應自變更完成之日起15日內，向博鰲樂城先行區(qū)管理局提交變更后的營業(yè)執(zhí)照（或事業(yè)單位法人證書），博鰲樂城先行區(qū)管理局應重新對享惠主體的資格進行審核，并將結果反饋至?？诤ｊP、省稅務局。對經確認不符合享受政策條件的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局告知原審核單位停止享受相關政策。

第七條享惠主體在進口“零關稅”藥品、醫(yī)療器械前，應在特許藥械追溯管理平臺履行申請程序，博鰲樂城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)督管理局應自收到申請之日起5個工作日內完成審核，并將符合“零關稅”政策的每批進口藥品、醫(yī)療器械清單推送至?？诤ｊP、省稅務局。

第八條享惠主體按規(guī)定向海關申報進口“零關稅”藥品、醫(yī)療器械后，博鰲樂城先行區(qū)管理局應將進口的“零關稅”藥品、醫(yī)療器械數(shù)量、規(guī)格型號等信息及時上傳至先行區(qū)特許藥械追溯管理平臺，并在系統(tǒng)內標記“零關稅”標識，實現(xiàn)對“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械全流程信息化管理。

特許藥品及特許醫(yī)療器械按照現(xiàn)行管理模式執(zhí)行。

第三章? 使用管理

第九條“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械僅限于享惠主體在先行區(qū)內自用或享惠主體的患者在先行區(qū)內使用，并依法依規(guī)接受省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂城先行區(qū)管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位部門監(jiān)管。享惠主體進口的“零關稅”藥品、醫(yī)療器械，在海關監(jiān)管年限內，應依法接受海關監(jiān)管；對于醫(yī)療機構憑本機構醫(yī)師開具的處方（醫(yī)囑）向患者給付后的“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械，海關不再按特定減免稅貨物進行后續(xù)監(jiān)管。

享惠主體的患者在先行區(qū)內使用“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械由享惠主體按照國家有關政策和本辦法規(guī)定進行管理，博鰲樂城先行區(qū)管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局按職責分別履行相應監(jiān)管責任。

第十條患者在先行區(qū)享惠主體的醫(yī)療機構內，依照醫(yī)師處方（醫(yī)囑）獲得的“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械，在先行區(qū)內打開最小包裝并存在試用（使用）、安裝、植入、佩戴等行為，即視為在先行區(qū)內使用完畢。享惠主體醫(yī)師依據(jù)國家有關政策要求向患者開具的處方（醫(yī)囑）量應符合診療需要及處方管理有關規(guī)定，向患者給付“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械時，應是最小產品包裝、破壞包裝或者更換為自制小包裝，同時貼上追溯碼。享惠主體應向患者告知“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械的使用要求和法律責任。

第十一條享惠主體應當加強“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械管理，確保風險可控、來源合法、儲存規(guī)范、去向清晰。應設置相對獨立的“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)域（藥柜），并安裝視頻監(jiān)控，監(jiān)控視頻數(shù)據(jù)保存期限不少于90天。應按品種設置專用賬冊，對進口（進庫）、出庫、發(fā)放等環(huán)節(jié)應完善驗收復核機制，做到賬物相符。

醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所類享惠主體進口的“零關稅”醫(yī)療器械應在顯著位置標識“零關稅”醫(yī)療器械字樣，建立進口“零關稅”藥品使用臺賬。

第十二條患者在享惠主體獲得的“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械屬于個人使用的最終商品，應當在先行區(qū)內使用，不得帶離或郵寄出先行區(qū)，不得再次出售、轉讓他人。

第十三條享惠主體由于客觀原因，確需將“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械轉讓的，應事先由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委審核同意，憑上述部門的確認材料向享惠主體所在地海關提出申請，經海關審核同意并按規(guī)定補繳進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅后辦理轉讓手續(xù)。

博鰲樂城先行區(qū)管理局應及時將享惠主體轉讓“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械的信息告知省稅務局。

第十四條博鰲樂城先行區(qū)管理局應每3個月對享惠主體進口、使用、處置“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械詳細使用情況，以及查處違法違規(guī)行為等進行評估，與稅款減免數(shù)據(jù)一并向省人民政府報告。省人民政府辦公廳據(jù)此向財政部、國家衛(wèi)生健康委、海關總署、國家稅務總局、國家藥品監(jiān)督管理局辦公廳（綜合司）報送政策落地實施情況。

第四章? 法律責任

第十五條享惠主體的患者違規(guī)將“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械出售的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定處理；違反規(guī)定將“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械帶離、寄遞出先行區(qū)的，應由博鰲樂城先行區(qū)管理局予以追回并按規(guī)定處置，同時將患者納入信用管理，自發(fā)現(xiàn)之日起三年內不得購買“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械；構成違法犯罪的，依法追究刑事責任。

第十六條享惠主體或其醫(yī)師違反規(guī)定使用、處置“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械，由博鰲樂城先行區(qū)管理局暫停其使用“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械，暫停期限自作出暫停決定之日起3個月。博鰲樂城先行區(qū)管理局應將暫停使用“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械的享惠主體名單、暫停使用的起始時間報送省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省科技廳、?？诤ｊP、省藥監(jiān)局、省稅務局等部門，各部門按照有關法律法規(guī)規(guī)定予以處理。違規(guī)行為涉及進口稅款的，由海關依法追繳。暫停期限結束后，由博鰲樂城先行區(qū)管理局決定其享惠主體資格恢復；情節(jié)嚴重的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局會同享惠資格原審核部門聯(lián)合研判是否延長暫停期限；被依法追究刑事責任的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局取消其享惠主體資格，并函告?？诤ｊP、省稅務局取消享惠主體資格的名單及取消資格的起始時間。自取消資格之日起，上述取消享惠主體資格的單位申報進口“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械，照章征收進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅；并由海關對上述單位在取消資格之日前進口，仍處于海關監(jiān)管年限內且對尚未按照規(guī)定使用的“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械按照減免稅貨物相關管理規(guī)定補征相應進口稅。

第十七條享惠主體在“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械的進口、使用活動中有違反本辦法第六條規(guī)定的，由博鰲樂城先行區(qū)管理局責令7日內整改，逾期未整改的由博鰲樂城先行區(qū)管理局按照本辦法第十六條規(guī)定流程暫停該單位享惠主體資格并函告?？诤ｊP、省稅務局。存在其他違法違規(guī)行為的，由省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省科技廳、省藥監(jiān)局、博鰲樂城先行區(qū)管理局、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局、海口海關等部門依據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第五章? 附? 則

第十八條享惠主體進口符合政策條件的自用的生產設備，按照《關于海南自由貿易港自用生產設備“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2021〕7號）、《關于調整海南自由貿易港自用生產設備“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2022〕4號）相關規(guī)定施行。

第十九條本辦法由博鰲樂城先行區(qū)管理局負責解釋。

第二十條本辦法僅在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)適用，自公布之日起施行。